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诺诚健华和天广实达成合作:Orelabrutinib联合MIL62治疗CD20+B细胞淋巴瘤

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8月27日,北京诺诚健华医药科技有限公司(以下简称“诺诚健华“)和北京天广实生物技术股份有限公司(以下简称”天广实“)联合宣布,诺诚健华和天广实获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验默示许可,许可新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(Orelabrutinib)联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤。ICP-022(Orelabrutinib)和MIL62注射剂单药分别在临床I/II试验中显示了良好的安全性和疗效,通过联合用药的作用机制有望为复发/难治的B细胞淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。

Orelabrutinib是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,Orelabrutinib正在进行多中心、多适应症的临床I/II期试验,初步结果显示了良好的安全性和疗效。

MIL62是岩藻糖敲除的第三代αCD20抗体,临床前体内外药效学证明药效优于同类罗氏公司的美罗华®。MIL62高于98%的岩藻糖敲除率优于罗氏公司同类产品阿妥珠单抗Gazyva®仅50%岩藻糖敲除水平。2015年11月向国家药监局提交了临床申请,治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者。MIL62也是国家重大新药创制专项立项支持项目,目前正在进行针对上述适应症的Phase II临床试验。

 

关于诺诚健华

 

诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立。专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。公司已有3项候选新药在中国/美国开展多中心、多适应症的临床试验。诺诚健华在北京和南京设有研发中心,在上海设有项目管理中心,在广州正在建设药品生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。

 

关于天广实

 

天广实是一家处于临床阶段的生物制药公司,具备国内领先的抗体药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系,公司目前是国家高新技术企业,北京市生物医药产业跨越发展(G20工程)创新引领类企业、北京市重点实验室、北京市工程实验室,并设有企业博士后工作站和院士专家工作站;公司发展至今已成长为具有完善的抗体药物开发和产业化技术体系的高科技生物技术公司,也专注于肿瘤疾病等治疗领域的一类新药研发。特别是适用于中国病人高发的淋巴瘤,乳腺癌及胃癌等多种实体瘤,自身免疫类疾病以及高胆固醇血症。公司已有5个候选新药在中国开展多中心、多适应症的临床试验。公司在北京设有研发中心和抗体工厂。

 


 

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