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国家药监局受理诺诚健华奥布替尼用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的新适应症上市申请

发布者:INNOCARE微信公众号浏览次数:

诺诚健华宣布,中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已受理奥布替尼 (ICP-022) 用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的新适应症上市申请(NDA)。奥布替尼由诺诚健华团队自主研发,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病,目前正在中国及美国开展广泛的临床研究。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示:“这是奥布替尼第二项被国家药监局受理的新药上市申请,是继今年1月奥布替尼首项NDA被纳入优先审评后,在短时间内取得的又一重要里程碑。奥布替尼的国际多中心临床数据日趋丰富,公司的商业化团队也在快速建设中,我对奥布替尼帮助全球有临床需求患者的前景有充分信心。

这项NDA申报是基于一项评价奥布替尼 (ICP-022) 治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)安全性和有效性的多中心、开放性临床试验(登记号:CTR20180196)数据提交的。此前,奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的NDA已于2019年11月获NMPA受理,并于2020年1月被纳入优先审评。

作为全球开发项目中的一部分,目前针对奥布替尼的多项临床研究正在进行中,除上述已提交NDA的适应症外,亦在中国进行复发/难治边缘区淋巴瘤(MZL)、复发/难治中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、复发/难治华氏巨球蛋白血症(WM)、复发/难治 CD20+B细胞淋巴瘤、复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及轻中度系统性红斑狼疮(SLE)患者的临床研究;在美国,奥布替尼针对B细胞恶性肿瘤的I期临床试验已于2019年5月获批启动。

 

关于奥布替尼
奥布替尼是具特异选择性的BTK抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病,并获得国家重大新药创制专项立项支持。目前,奥布替尼正在中国及美国进行多中心、多适应症的多项临床试验,研究其作为单一疗法及联合疗法的疗效和安全性,已取得的临床结果显示了良好的安全性和疗效,部分适应症已经申报NDA。
 
关于诺诚健华

诺诚健华由世界著名结构生物学家施一公教授和生物医药行业卓越的企业管理者崔霁松博士联合创立。专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。公司已有3项候选新药在中国/美国开展多中心、多适应症的临床试验。诺诚健华在北京和南京设有研发中心,在上海设有项目管理中心,在广州正在建设药品生产基地,在美国新泽西和波士顿设有分支机构开展商务合作与临床试验管理。

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