中国广州和美国加州Woodland Hills – 2023年10月16日：安济盛生物，一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的全球首创新药研发并处于临床阶段的生物技术公司，今日宣布其1类创新药AGA111（适应症：需行脊柱单节段椎体间融合术的退行性椎间盘疾病）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展III期临床试验。此前，安济盛已完成一项评估AGA111安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期研究，并取得积极结果，其安全性和疗效性结果均达到预期。

AGA111的III期临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的注册性III期临床试验，旨在评估AGA111在退行性椎间盘疾病患者接受椎体间融合术时单次椎体间局部给药的疗效和安全性。该研究将于2023年第四季度启动。

安济盛生物医药创始人兼CEO柯华珠教授表示：“我们很高兴能够分享AGA111获批III期临床试验的消息。作为安济盛首个开展III期临床试验的产品，AGA111助力安济盛达成了又一新药研发路上的关键里程碑。基于其令人鼓舞的I/II期临床研究结果，我们相信AGA111有望为患者加速脊柱融合、降低再次手术的风险和减少经济负担，给患者带来持久获益。”

“ 关于腰椎融合术 ”

腰椎融合手术是目前治疗腰椎退行性疾病经典而有效的手术方法。融合手术的目的是通过将不稳定椎体进行融合，消除因脊柱结构完整性丢失所致的脊柱病理性运动，以缓解疼痛、提高功能活动能力并改善生存质量。但据文献报道，腰椎融合术后不融合发生率可高达56%。长期未融合的腰椎假关节可能带来包括内固定断裂、内植物切出或拔出、神经受压、持续腰痛等多种问题；大宗病例报道显示高达23.6%脊柱翻修手术与融合失败直接相关。脊柱不融合可能给患者的术后功能评分和临床预后带来显著的不利影响。

“ 关于安济盛生物 ”

安济盛生物成立于2018年，是一家专注于骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的全球首创新药研发公司，目前主要运营地点为中国广州和美国加州Woodland Hills。公司以对骨骼肌肉系统疾病致病机制科学洞见和在创新药物开发上积累的丰富成功经验，致力为患者带来优效和安全的全新治疗方案。