12月7日，康诺亚宣布，司普奇拜单抗注射液（抗IL-4Rα单克隆抗体，研发代号：CM310）的上市申请，已于2023年12月7日获国家药品监督管理局（「国家药监局」）受理，并已纳入优先审评审批程序。相关情况公告如下：

药物名称：司普奇拜单抗注射液
• 剂型：注射剂
• 申请事项：境内生产药品注册上市许可
• 注册分类：治疗用生物制品1类
• 申请人：成都康诺行生物医药科技有限公司（本公司的全资附属公司）
• 受理号：CXSS2300090
• 拟定适应症：用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特 
应性皮炎

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（CM310AD005），以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评分法（IGA）评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。结果显示，本试验在第16周达到了共同主要终点，长期治疗可获得持续性临床获益，安全性良好。

“ 关于司普奇拜单抗 ”

司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药监局批准临床试验的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。

国内目前仅有一款IL-4Rα单抗获批上市，为赛诺菲/再生元共同开发的度普利尤单抗。2017 年 3 月，度普利尤单抗获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®，上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2019 年其全球销售额为 23.13 亿美元，涨幅高达 150%；到 2022 年其销售额仍然维持着高涨幅，达到 87.31 亿美元年销售额，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列。今年前三季度销售额同比增长 31%，全年有望超过百亿美元。当前仍在不断拓展新适应症，市场前景可观。