诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）和Zenas BioPharma公司（以下简称Zenas，纳斯达克代码：ZBIO）今天联合宣布，双方达成重磅授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂）的相关权益。

根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。

此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达高百分之十几的分级特许权使用费。

Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家开发、生产和商业化权利，以及奥布替尼在非肿瘤领域除大中华区及东南亚地区以外区域的权利。诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利，以及在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的权利。Zenas还将获得口服IL-17 AA/AF抑制剂除大中华区及东南亚地区外的独家开发、生产和商业化权利，以及透脑性口服TYK2抑制剂的全球权利。

奥布替尼是一款潜在best-in-class、高选择性和中枢神经系统强渗透性的口服小分子BTK抑制剂，有望解决多发性硬化（MS）疾病进展的挑战，隔离中枢神经系统内的炎症。一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床试验已启动，以评估奥布替尼每日一次（QD）80毫克剂量在原发进展型多发性硬化（PPMS）患者中的安全性和有效性。Zenas计划在2026年第一季度启动奥布替尼第二个全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期注册临床试验。

在之前完成的一项针对复发缓解型多发性硬化（RRMS）患者的全球II期临床试验中，奥布替尼相较于安慰剂在12周和24周时显著减少钆增强（Gd+）T1磁共振成像（MRI）脑部累计新发病灶的数量，且直至第96周仍持续降低炎症活动，同时证实对疾病进展的终点产生有意义的影响。奥布替尼的安全性和耐受性和正在开发治疗多发性硬化的其它BTK抑制剂一致，且在多项之前开展的自身免疫性疾病和血液瘤临床试验中得到充分验证。

“ 诺诚健华 - 管线概览 ”

奥布替尼——中枢神经系统强渗透性及高选择性的口服小分子BTK抑制剂

原发进展型多发性硬化（PPMS）III期临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥布替尼对PPMS患者的疗效和安全性。该试验于2025年第三季度启动。

继发进展型多发性硬化（SPMS）III期临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥布替尼对SPMS患者的疗效和安全性，预计2026年第一季度启动。

新型口服IL-17AA/AF抑制剂，可阻断IL-17AA同源二聚体和IL-17AF异源二聚体的信号传导

正在进行新药临床试验申请（IND）申报阶段的相关研究。Zenas预计2026年提交新药临床试验（IND）申请，并启动I期临床开发。

透脑性口服TYK2抑制剂

正在进行新药临床试验申请（IND）申报阶段的相关研究。Zenas预计2026年提交IND申请，并启动I期临床开发。

Obexelimab——同时结合CD19和FcγRIIb抑制B细胞的活性

免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）III期INDIGO临床试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估obexelimab在IgG4-RD患者中的有效性和安全性。INDIGO是迄今为止在IgG4-RD患者中开展的最大规模的临床试验。INDIGO试验的患者入组已于2024年11月完成，Zenas预计将在2025年底左右公布主要数据。

复发型多发性硬化（RMS）II期MoonStone临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估obexelimab在RMS患者中的有效性和安全性。Zenas预计将在2025年第四季度初公布试验结果，包括12周的主要终点数据。

系统性红斑狼疮（SLE）II期SunStone临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估obexelimab在SLE患者中的有效性和安全性。Zenas预计2025年底左右完成II期SunStone试验的患者入组，并在2026年年中公布主要数据。