中国上海2022年2月18日---海和药物宣布，其拥有全球权益的口服强效高选择性MET抑制剂谷美替尼（研发代号：SCC244）已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药上市申请受理（受理号：CXHS2200010国），并拟纳入优先审评。本品已于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。

本次适应症的上市申请主要是基于SCC244-108（GLORY研究）关键II期研究的有效性和安全性数据。GLORY II期是一项开放、单臂、国际多中心临床研究，旨在评估谷美替尼用于具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该研究由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者。

谷美替尼（研发代号：SCC244）是上海海和药物研究开发股份有限公司具有全球自主知识产权的口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌人群中显示了明确疗效。

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，为全球癌症患者带来挽救生命的疗法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物在研管线有13个核心候选药物，截至本新闻发布日期为止，我们已于全球四个国家及地区取得29项IND或临床试验批准。