诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，靶向CD19单抗明诺凯®（坦昔妥单抗tafasitamab）联合来那度胺创新疗法获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者。这是中国首个获批治疗R/R DLBCL的CD19单抗。

（截图来源：NMPA官网）

弥漫性大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种类型，其全球发病率占NHL的30%左右。CD19作为B细胞受体（BCR）信号传导的正调节因子，对B细胞的发育至关重要。CD19在大多数NHL、急性淋巴细胞白血病等恶性肿瘤细胞上表达，是淋巴瘤治疗的一个有吸引力的靶点。

坦昔妥单抗此前已获美国FDA以及欧洲药品管理局（EMA）批准，与来那度胺联合治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性DLBCL患者。坦昔妥单抗治疗方案此前已经在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方，用于治疗DLBCL患者。

“ 关于坦昔妥单抗 ”

坦昔妥单抗（Tafasitamab）是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。坦昔妥单抗包含优化的Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。

MorphoSys与Incyte达成：(a) 2020年1月，双方达成合作及许可协议，以在全球范围内开发和商业化坦昔妥单抗；(b) 2024年2月，双方达成协议，Incyte获得在全球范围内开发和商业化坦昔妥单抗的独家权利。

2021年8月，诺诚健华和Incyte就坦昔妥单抗在大中华区的血液瘤和实体瘤开发和独家商业化签订了合作和许可协议。

在美国，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美国食品药品监督管理局批准与来那度胺联合治疗不符合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者。在欧洲，Minjuvi®(tafasitamab)与来那度胺联合治疗，后续Miniuvi®单药治疗，已获有条件批准用于治疗不符合自体干细胞移植条件的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

Monjuvi®和Minjuvi®是Incyte公司的注册商标。